Establecen requisitos para la inscripción en el registro sanitario y la importación de productos farmacéuticos
Publican Decreto Supremo Nº 012-2023-SA.
El Poder Ejecutivo dictó disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario y en la importación de productos farmacéuticos.
Así, mediante el Decreto Supremo Nº 012-2023-SA, se establece que, hasta el 23 de mayo de 2028, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.
La norma dispone que este documento debe ser emitido por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes considerados como tales por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), siempre que los administrados hayan presentado ante la ANM las solicitudes de preliquidación para la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura.
Asimismo que el laboratorio a certificar se encuentre dentro del listado único de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, elaborado por la ANM.
Dichos certificados se aceptan también para la importación de productos farmacéuticos, hasta la misma fecha, en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, conforme al Reglamento.